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Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten Neben allgemeinen Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist es für den Arzt, die Praxismitarbeiter bzw. die ausgewiesenen Hygienefachkräfte wichtig, für Medizinprodukte eine Risikobewertung und Einstufung vor derer Aufbereitung vorzunehmen. Die Einstufung der aufbereitbaren Medizinprodukte in Risikogruppen erfolgt unter der Berücksichtigung von 3 Hauptkriterien: 1. Was schreibt der Hersteller des Medizinproduktes vor? 2. Wie sind die Materialeigenschaften und Konstruktionsmerkmale des Medizinproduktes? 3. Wie war die vorangegangene Anwendung und wie sieht die nachfolgende Anwendung des Medizinproduktes aus? Dabei werden die Risikogruppen nach Art des Verwendungszwecks, der Aufbereitung und des Aufbereitungsverfahrens unterschieden. Beim Verwendungszweck wird in UNKRITISCH, hier kommt das Medizinprodukt nur mit intakter Haut in Berührung, SEMIKRITISCH, Berührung des Medizinproduktes erfolgt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut und KRITISCH, das Medizinprodukt durchdringt Haut oder Schleimhaut, unterschieden.
Ich kann die Fa. HYGline weiterempfehlen, weil uns diese Dienstleistung die tägliche Arbeit erleichtert und wir vorzügliche Schulungen erhalten. Mag. Gerhard Reder - Heimleitung, Zentrum für Betreuung und Pflege Leonding, Sozialhilfeverband Linz-Land - Ich hoffe, dass Ihnen auch von anderer Stelle wiederholt Dank für Ihre tolle Arbeit ausgedrückt wird. Mir selbst ist es jedenfalls bereits seit Wochen ein Anliegen, Ihnen mitzuteilen wie wertvoll und hilfreich Ihre Unterstützung in dieser herausfordernden Zeit ist. Danke und großes Lob an alle in Ihrem Team! Thomas Haberfellner - Leitung Pflege / Betreuung, Wohnen mit Pflege, St. Raphael, Bad Schallerbach Alten- und Pflegeheime der Kreuzschwestern GmbH -
(4) Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch Gesundheitseinrichtungen ist zulässig unter Einhaltung 1. der Vorgaben des Artikels 17 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20. 8. 2020, S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und 2. der Empfehlung nach Absatz 2. Soweit die Vorgaben nach Satz 1 Nummer 2 den Vorgaben nach Satz 1 Nummer 1 widersprechen, gehen die Vorgaben nach Satz 1 Nummer 1 vor. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für die Aufbereitung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch von einer Gesundheitseinrichtung beauftragte externe Aufbereiter, sofern das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgeben wird.
Ist man sich nicht sicher bei der Einstufung, ist es ratsam, die jeweils nächsthöhere Risikostufe zu wählen. Daher empfiehlt es sich grundsätzlich, für die eingesetzten Medizinprodukte festzulegen, ob, wann, wie oft und mit welchen Verfahren die Aufbereitung durchgeführt wird. Eine sachgerechte Durchführung der Aufbereitung von Medizinprodukten setzt daher immer auch eine entsprechende Dokumentation voraus. Der obige Textbeitrag gibt nur einen kurzen Überblick über die Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten zur Aufbereitung. Detaillierte Informationen erhalten sie bei der regionalen Kassenärztlichen Vereinigung und dem Robert Koch Institut. ©, Autor: Frank Bergs
Ein typisches Dentalinstrument wäre hier beispielsweise der Mundspiegel. Auch Instrumente, welche für allgemeine präventive, restaurative und nichtinvasive kieferorthopädische Behandlungen verwendet werden, gelten als semikritisch. Darunter beispielsweise Röntgenhalterungen. Kritische Medizinprodukte Kritische Medizinprodukte und Instrumente zeichnen sich dadurch aus, dass sie die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dadurch mit Blut, Wunden oder sogar inneren Geweben und Organen in Kontakt kommen. Als Beispiel ließe sich die Nahtschere nennen. Zudem werden auch Instrumente für chirurgische Eingriffe als kritisch eingestuft. Medizinprodukte werden in Risikostufen unterteilt. Produkte und Instrumente, welche mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, werden beispielsweise als semikritisch bezeichnet. Aufbereitungsverfahren Ein geeignetes Aufbereitungsverfahren wird in der Regel durch den Hersteller des jeweiligen Medizinproduktes angegeben. In Bezug auf die Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung verwendeter Produkte unterscheidet man zwei Verfahren.